ソリューション | 凍結乾燥の共和真空技術株式会社

SOLUTION ソリューション

共和真空は常に冷凍・真空・無菌・乾燥の
技術研鑽をし続けています

技術ハード／ソフトの総合支援【トータル・プロデュースシステム】: 共和真空技術は凍結乾燥機の専業メーカーです。試験機、医薬用、食品用凍結乾燥機全てを手がけていますのは世界唯一であります。創立から半世紀に渡って生産を手がけながら、技術発表・活動は低温生物工学会(旧凍結及び乾燥研究会)をはじめ製剤機械研究会、日本PDA製薬学会、ISPE等で行っています。機械ハードばかりではなく、製品乾燥プログラムソフトに関しても熟知し、車の両輪として総合的なソリューションサービスを提供しています。

乾燥プラグラム開発／解析支援
各種セミナー
メンテナンスサービス
バリデーション支援

ソフト面でもお客様のご要望にきめ細かく対応乾燥プログラム開発／解析支援

試験室にはいつでも凍結乾燥試験ができる設備を置き、専門スタッフが細かく対応致しております。
乾燥時間を短縮したい、仕込みや取り出し時間を指定したい、そんなご要望に柔軟に対応いたします。

01　コラプス温度測定
02　医薬用、食品用小型試験機(0.4㎡)による試験乾燥
03　小型医薬用生産機(2㎡)によるスケールアップ試験
04　ICSチューブ式装置による試験乾燥

乾燥結果を解析し、乾燥プログラムを提供しています。お客様の生産機、または依託先へのスケールアッププログラムの提供をしています。
凍結乾燥に関係する疑問、乾燥上の質問等いつでも専任スタッフが対応致します。製品外観改良、時間短縮等相談を始め共同研究・共同開発も実施しています。

01.コラプス温度測定初めてのお客様

コラプス温度とは、凍結乾燥するうえで大変重要な温度です。
崩壊温度と言われ各溶質毎に特有の温度があります。凍結乾燥時にこの温度以上に凍結部温度が上がりますと凍結部が収縮、崩壊し始め、融解、発泡へ至り凍結乾燥の失敗となります。
コラプス温度、固形分濃度、凍結厚み等の情報をもとにして凍結乾燥プログラムを作成する事が出来ます。

クライオ顕微鏡によるコラプス温度（Tc）の測定（10％スクロースの例）: 正常乾燥状況

コラプス発生状況

02.乾燥工程解析すでに乾燥機をお持ちのお客様

コラプス温度、分注量、固形分濃度、バイアル瓶寸法、現在の乾燥チャート紙を弊社試験研究室へお送りください。
乾燥チャートを解析し、最適乾燥プログラムを提案いたします。

03.生産機の最適設定生産機をお考えのお客様

コラプス温度、分注量、固形分濃度、バイアル瓶寸法、試験機の乾燥プログラムを弊社試験研究室へお送りください。
乾燥チャートを解析し、スケールアップファクターを組み込み最適乾燥プログラムを提案いたします。

【右図】試験機と生産機の幾何学的相違が存在します。
中央バイアルと棚端部バイアルへの棚からの熱伝導解析と壁から端部、中央バイアルへの各輻射伝熱解析により最適プログラムを最適設定致します。

In Plant Seminar 開催各種セミナー

初めて導入されるお客様にも安心を。そして、もっと有効活用したいというお客様にも。

凍結乾燥機を中心に各種のテーマによるセミナーを業界団体で実施しています。またお客様の元で開催するイン・プラント・セミナーも積極的に行っています。お気軽に要請してください。

凍結乾燥の基礎から最新技術まで

共和真空技術は、冷凍、真空、無菌、乾燥の基礎技術について常に研鑽しその時代の要請に応えた技術課題に取り組んでいます。
そこで養った技術資源は、製品に生かされるだけでなく、技術発表、導入支援、あるいは教育活動という形で幅広く展開しています。

セミナー内容: 以下のテーマ以外でもご気軽にご相談ください。

01　凍結乾燥の基礎
02　凍結乾燥過程とバリデーション
03　凍結乾燥工程の解析と最適プログラム作成
04　試験機から生産機へのスケールアップ技術
05　凍結乾燥機の定置洗浄
06　無菌注射剤用凍結乾燥機への入出庫システム
07　リスクベースアプローチによる凍結乾燥工程の事故故障分析
08　医薬品製造に於ける凍結乾燥の最新技術動向
09　ICS/FD(全密閉系凍結乾燥機)

お買い上げ頂いた後こそ重要メンテナンスサービス

凍結乾燥機は乾燥庫、棚、トラップ等の製缶品と冷凍機、真空ポンプ、熱媒ポンプ等の組立にて出来ています。
共和真空技術は装置を診断する凍結乾燥機の専門家であります。
故障要因を分析し個別機器専門メーカーメンテナンスと連携して修理、部品交換を実施しています。製造いたしました装置の履歴はメンテナンスファイルとして登録され、装置が廃棄されるまで保存されています。

装置を診断する専門家集団

共和真空技術は装置を診断する凍結乾燥機の専門家であります。
故障要因を分析し個別機器専門メーカーメンテナンスと連携して修理、部品交換を実施しています。
機械をいつも最高の状態に維持していただくために、定期点検、メンテナンス契約を需要家の皆様にお願いしています。
メンテナンス部員は長年凍結乾燥機を製作してきましたベテランを配置し、埼玉と大阪を拠点に全国をサービス範囲しています。

きめ細かいアフターケアシステムを

機械をいつも最高の状態に維持していただくために、定期点検、定期メンテナンス契約を需要家の皆様にお願いしています。
機器整備、計器のキャリブレーションを実施しています。
製造いたしました装置の履歴はメンテナンスファイルとして登録され、装置が廃棄されるまで保存されています。
共和真空技術はISO9001-2000年版を取得し、受注から設計・製作・納入・メンテナンスまで、顧客満足向上を目指して活動しております。また、機器更新等の改造、装置の移設も実施しています。

日／米／欧三極のGMP、バリデーションに対応バリデーション支援

凍結乾燥工程は高度な技術を必要とし、その保証を確実にする為には知識と十分な経験が要求されます。開発段階から生産まで、また依受託への凍結乾燥手順書、乾燥プログラム開発に対応したバリデーションドキュメント作成等を実施致します。

バリデーションとは

バリデーション(Validation)とは当該工程において生産される製品が、恒常的に、設定された規格に適合し、設定された品質特性を有することの高度の保証を行い、これを文書化して実証することを言います。
開発段階に於ける重要品質特性(CQA)を決める製造プロセスパラメータ(CPP)についてデザインスペース内にて広く適用出来る組み合わせを開発し申請書のドキュメント支援をしています。又開発から生産まで又依受託への凍結乾燥手順書、プログラム開発に対応したバリデーションドキュメント作成などを実施致します。

製剤開発の3段階