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株式会社TH企画　様 にて、
弊社　取締役技術本部長兼KYOWACテクニカルセンター長　　細見　博　による、
医薬用凍結乾燥のセミナーを開催いたします。

【講師紹介】
　　共和真空技術株式会社 取締役 技術本部長 　細見 博　

　　1983年より共和真空技術株式会社にて、凍結乾燥に関する装置、
　　システム設計や技術開発に携わる。
　　新機械振興賞経済大臣賞、製剤機械技術学会仲井賞など多くの賞を受賞。
　　製剤機械技術学会所属、無菌分科会委員長を務める。

下記をクリックしていただき、セミナーのご案内をご確認いただき、ぜひお申し込みください。

高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント～失敗事例から学ぶ対応策を交えて～【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ：ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

【セミナー名】
　　失敗事例から学ぶ！！
　　高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント
　　～失敗事例から学ぶ対応策を交えて～

【日程】
　　2025年7月1日（火）10:00-16:00

【受講方法】
　　会場受講・WEB受講　選択可能です。
　　WEB受講の場合のみ：ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

【会場（会場受講）】
　　TH企画セミナールーム
　

会場案内

【受講対象】
　　製薬メーカーの研究者、設備担当者、生産・品質管理担当者、エンジニアリング関係者などで、
　　ある程度はGMPの知識があり、出来れば凍結乾燥の経験がある方

【予備知識】
　　GMP、凍結乾燥の基礎があれば理解が進みます。

【本セミナーでの習得知識】
１）凍結乾燥の基礎知識、技術動向
２）医薬品の凍結乾燥の失敗例と対策
３）バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点
４）バリデーションの注意点
５）スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
６）プログラム最適化の手法
７）ＵＲＳ作成時の注意点　など

■講師の言葉■
　凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されていますが、近年では新分野での利用も模索されています。
　有用ではありますが条件の違いに影響を受けやすいデリケートな乾燥方法です。
　特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子または中分子で安定性の悪い製剤のために、凍結乾燥せざるを得
　ないものが多いですが、これまでの低分子化合物と比較して条件設定が難しくなっています。

　製剤は委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設
　定やバリデーションの実施内容、査察の指摘事項対応に悩むケースも増えています。

　本講義では凍結乾燥の基礎をベースに、医薬品の凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケ
　ールアップ・サイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意事項などを
　メインに凍結乾燥技術の概要を説明します。また、無菌状態での品温測定方法(PAT)や密閉型チューブ式
　凍結乾燥機などの新技術や装置規格に関する情報の紹介も行います。
　試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

是非皆様ご参加ください。